Helicobacter Test INFAI

Aprovado em todos os países da UE em 1997

O Helicobacter Test Infai^® é um produto medicinal humano aprovado para a detecção directa e não-invasiva da bactéria Helicobacter pylori. Este teste de respiração foi aprovado pela Comissão Europeia em Agosto de 1997 e consta do registo de produtos medicinais da Comunidade Europeia

O procedimento deste teste envolve uma substância de diagnóstico segura, altamente exacta e não-invasiva, que deve ser usada sob a supervisão médica para detectar a presença ou ausência de uma infecção a Helicobacter pylori no estômago humano.

Indicações para o Helicobacter Test INFAI^®

O Helicobacter Test INFAI^® destina-se à determinação de uma infecção do estômago, causada pela bactéria Helicobacter pylori, que está fortemente associada às formas predominantes de úlcera péptica.

Este teste de respiração não-invasivo e não radioactivo é uma ferramenta excelente para o diagnóstico seguro e bastante exacto da infecção a Helicobacter pylori nos doentes adultos.

O Helicobacter Test INFAI^® utiliza um Espectrómetro de Massa de Relação de Isótopos (IRMS) para a determinação da relação ¹³CO₂ / ¹²CO₂ nas amostras de respiração recolhidas. Estas amostras são recolhidas em pequenos tubos de 10 ml, que podem ser facilmente enviados por correio para um laboratório de análises qualificado.

O Kit Teste de Diagnóstico contém:

• 1 bioão contendo 75 mg de ¹³C-Ureia em pó para solução oral


• 4 recipientes etiquetados para amostras de ar expirado


• 1 palhinha dobrável para recolher a expiração


• Informação e documentação para o doente


• A embalagem exterior pode ser usada para envio postal das amostras

Desempenho do Helicobacter Test INFAI^®

O teste é seguro, economicamente vantajoso, é fácil de usar, não é invasivo e tem um elevado grau de exactidão e confiança (sensibilidade 97,9%; especificidade 95%). A análise das amostras de respiração é feita por espectrometria de massa.

Amostragem no tempo t₀

O Helicobacter Test INFAI começa com a recolha das amostras de respiração: expire suavemente pela palhinha para dentro dos dois tubos de armazenamento de amostras com tampa branca.

Administração ¹³C-ureia

Após beber 200 ml de sumo de laranja para atrasar o processo de esvaziamento gástrico beba rapidamente uma solução teste, contendo 75 mg de ¹³C-ureia, dissolvida em 30 ml de água.

Amostragem aos 30 minutos. Valor t₃₀

Meia hora depois de tomar a solução de teste, recolhem-se as segundas amostras de respiração nos tubos de tampa azul para o valor dos trinta minutos.

Rotulagem dos recipientes de amostragem das amostras de respiração

Para uma identificação segura, usam-se etiquetas de códigos de barras especiais. Coloque as amostras de respiração etiquetadas dentro de embalagem e envie-as para análise.

Princípio do teste de respiração

Na presença da Helicobacter pylori a ureia enriquecida com ¹³C é hidrolisada em amónia e dióxido de carbono enriquecido com ¹³C.

Análise do Helicobacter Test INFAI^®

O teste é seguro, economicamente vantajoso, é fácil de usar, não é invasivo e tem elevado grau de exactidão e confiança (sensibilidade 97,9%, especificidade 95%). A análise das amostras de respiração é feita por espectrometria de massa.
A análise é efectuada em Espectómetros de massa sensíveis à relação entre isótopos. A Comunidade Europeia estabeleceu as especificações mínimas para a análise de forma a garantir uma determinação precisa.
As pequenas amostras de respiração deverão ser enviadas para um laboratório qualificado para análise. Em menos de dois minutos cada amostra de expiração é analisada.

Resultado do teste

O aumento do conteúdo de ¹³C no dióxido de carbono das amostras de respiração indica a presença de uma infecção a Helicobacter pylori.

Critério de qualidade do Helicobacter Test INFAI

Em especificidade (98,5%) e sensibilidade (97,9%) o Helicobacter Test INFAI corresponde aos tradicionais métodos de diagnóstico directos e invasivos (endoscopia).
Uma vez que o resultado do teste de respiração reflecte o estado da Helicobacter pylori no momento exacto em que se faz o teste, também pode ser usado para confirmar a sua erradicação bem sucedida depois do tratamento.

Factos sobre a bactéria

• Taxa de infecção a Helicobacter pylori na Europa:
  30% - 40%.
• A Helicobacter pylori é a principal causa do seguinte:
  
  
  • 100% das gastrites no estômago
  • 90% das úlceras duodenais
  • 70-80% das úlceras pépticas
  • um aumento substancial do cancro gástrico

• O Relatório de Consenso de Maastricht de 1996 do Grupo de Estudo Europeu sobre a Helicobacter Pylori (EHPSG) recomendou o teste de respiração com ¹³C-Ureia no controlo de doentes dispépticos com menos de 45 anos.


• Estas doenças causam sofrimento humano substancial e elevados custos económicos tornando necessário o diagnóstico e a irradicação da bactéria.


• Em 1994 a Organização Mundial de Saúde (OMS) classificou a Helicobacter pylori como um carcinoma de categoria 1.

INFAI a empresa

A INFAI^® tem contribuído de forma significativa para o desenvolvimento e uso de análises isotópicas estáveis, especialmente em ciências da vida tais como bioquímica e medicina. As técnicas e instrumentos mais avançados tais como espectroscopia por RMN, microimagem por RMN bem como espectrometria de massa por racio entre isótopos são utilizadas para a análise estrutural, modelação molecular e controlo de qualidade dos medicamentos.

As actividades da INFAI^® incluem a produção de produtos medicinais e o vasto campo do diagnóstico médico. Foram desenvolvidos vários testes de respiração marcados com ¹³C, não-invasivos, para o diagnóstico gastrointestinal. Estes instrumentos de diagnóstico fornecem uma verificação segura e rápida das infecções bacterianas e disfunções metabólicas.